O ponto | Standard | Resultado |
Aparência | Branco ou quase branco cristalino | Off-pó branco cristalino |
Identificação | IR:o espectro infravermelho da amostra é coerente com a do espectro de referência. | Em conformidade |
Clae:o tempo de retenção relativo do pico principal da solução de amostra corresponde à da solução padrão,como obtidos no ensaio. | Em conformidade | |
Cloretos:satisfizer os requisitos dos testes de cloretos | Em conformidade | |
Solubilidade | Solúvel em água,ligeiramente solúvel em metanol,praticamente insolúvel em etanol,shloroform ou acetona. | Em conformidade |
Rotação specifie | +43°~+50° | +47° |
A acidez | 2.0-3.0 | 2.6 |
Perda por secagem | ≤1,0% | 0,14% |
Resíduo de ignição ligada | ≤0,1% | 0,02% |
Metais pesados | ≤10ppm | Em conformidade |
Substâncias afins | Citosina≤0,1% | 0,0049% |
Gemcitabineα-anomer≤0,1% | 0,0020% | |
Qualquer impureza não identificado≤0,1% | 0,012% | |
Impurezas total≤0,2% | 0,023% | |
Solventes de resíduos | Metanol≤0,3% | 0,0018% |
Etanol≤0,5% | Não detectado | |
Endotoxinas bacterianas | <0.05UE/mg (Calcular como Gencitabina) | <0,03UE/mg |