Denominação química | 5-fluoro-L-(2R,5S)-[2-(hidroximetil)-1,3-oxathiolan-5-yl]citosina |
Fórmula estrutural |
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Itens | Standard |
Aparência | Branco ao pó branco sujo |
Identidade por HPLC quirais | O tempo de retenção do pico principal corresponde a 2,0% da Cei-(-)-EMTB padrão de referência |
Identidade por IR | Compatível com o padrão de referência |
Clareza da solução(1%w/v em água) | Limpar,essencialmente livre de partículas visíveis |
Teor de água (%) | ≤0,5 |
Metais pesados como o chumbo(ppm) | ≤ 20 |
Resíduo de ignição(%) | ≤0,2 |
Densidade a granel(g/mL) | Os dados do relatório |
Tamanho de partículas pela
dispersão da luz laser(
μm
)
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D 50 ≤ 30 |
D 90 :45~75 | |
O solvente residual(%)
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Etanol≤ 1,00 |
Metanol≤ 0,20 | |
Acetato Isopropílico≤ 0,20 | |
1-propanol≤ 1,00 | |
Qualquer solvente indeterminado ≤0,10 ou ≤a exposição diária permitida especificada pelo ICH Q3C. | |
EMTB-dioxolano(%) | ≤0,70 |
EMTB-Ácido carboxílico ( % ) | ≤0,50 |
Dissulfureto de EMTB(%) | ≤0,30 |
EMTB sulfoxides(%) | ≤0,15 |
Qualquer impureza não especificado por HPLC(%) | ≤0,10 |
Impurezas total por | ≤1,0 |
Doseamento por HPLC(%)
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98.0~102 .0.base seca) |
98.0~102 .0(base anidra) | |
Fator de conteúdo de drogas.Os dados de relatório) | |
O cis-(-)pureza quirais por
HPLC(%)
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O cis-(-)-EMTB≥98,5 |
O cis-(+)-EMTB.Os dados de relatório) | |
Trans-(-)-EMTB.Os dados de relatório) | |
Trans-(+)-EMTB.Os dados de relatório) |